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Warum sollte ich an Studien teilnehmen?

Beinahe schon gebetsmühlenartig bekommen Krebspatienten zu hören, dass sie zum medizinischen Fortschritt beitragen und sie zu den ersten gehören, die von einer neuen Therapie profitieren, wenn sie sich entschließen, bei einer Studie mitzumachen. Trotzdem zögern viele, wenn es gilt, sich für oder gegen eine Studienteilnahme zu entscheiden. Zu Recht! Denn zu viele Fragen scheinen ungeklärt. Die häufigsten haben wir nun hier einmal zusammengestellt.

Wenn ich höre, ich könne an einer Studie teilnehmen, fühle ich mich ein bisschen wie ein Versuchskaninchen.

Mit diesem Gefühl sind Sie nicht allein. Vielen Patienten ist die Vorstellung unangenehm, einer Gruppe zugeordnet zu werden, in der man nicht mit dem zu testenden Wirkstoff, sondern mit einem Scheinmedikament, also einem Placebo, behandelt wird. Um aber die Zusammenhänge besser zu verstehen, muss man wissen, dass es zwei grundsätzlich unterschiedliche Studienarten gibt.

Welche sind das?

Zum einen gibt es Studien, an deren Ende die Entwicklung neuer Medikamente steht; sie sind Teil der sogenannten klinischen Forschung. Initiatoren solcher Studien sind in der Regel Pharmaunternehmen, die in ihren Labors Substanzen untersuchen, die möglicherweise die Grundlage für wirksame Medikamente bilden.

Die andere Art von Studien wird meist von Ärzten oder Wissenschaftlern an Universitäten angeregt. Ihnen liegt daran, bereits zugelassene Medikamente, über deren Wirkungen und Nebenwirkungen man schon sehr gut unterrichtet ist, weiter zu erforschen. Man spricht in dem Fall von Therapie-Optimierungsstudien.

Warum das?

Weil Arzneimittelforscher bestimmten Gruppen bei der Entwicklung von Medikamenten im Rahmen der klinischen Forschung nicht wirklich repräsentativ berücksichtigen können. Neue Medikamente werden zunächst für den „Durchschnittspatienten“ entwickelt. Wenn dann klar ist, dass das Präparat sicher ist und so wirkt, wie man sich das im Labor vorgestellt hat, dann kann man sich trauen, auch Patienten mit höheren Risiken – damit zu behandeln oder für diese Gruppen unterschiedliche Medikamenten-Kombinationen zu testen.

Das heißt, wenn ich gefragt werde, ob ich an einer solchen Studie teilnehmen will, dann gehöre ich definitiv zu einer bestimmten Patientengruppe?

Ja, Sie gehören zu einer Patientengruppe mit bestimmten Eigenschaften. In Therapie-Optimierungsstudien werden Patienten behandelt, die eines oder mehrere Merkmale gemein haben. Das kann das Alter sein; das kann aber auch die Krankheit als solche sein, zum Beispiel wenn sie vergleichsweise selten ist, wie Eierstockkrebs oder die chronische myeloische Leukämie.

Und im Rahmen dieser Therapie-Optimierungsstudien gibt es keine Gruppe, die mit Scheinmedikamenten behandelt wird?

In aller Regel nicht. Darüber hinaus wird bei solchen Studien natürlich sehr genau hingeschaut und sorgfältig dokumentiert. Die gesamte Vorgehensweise ist – wie bei der klinischen Forschung auch – im Arzneimittelgesetz exakt festgelegt. Sie können also sicher sein, dass sofort registriert wird, wenn etwas nicht in der erwarteten Richtung verläuft.

Gleichzeitig haben Sie tatsächlich Gelegenheit, Therapiemöglichkeiten und Kontrolluntersuchungen auszuschöpfen, die in dieser Form für andere Patienten nicht verfügbar sind.

Aber es gibt doch Studien, in denen Placebos eingesetzt werden.

Ja, wie gesagt, in den sogenannten klinischen Studien zur Neuentwicklung von Medikamenten. Aber auch hier achten die im Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Ethikkommissionen darauf, dass Patienten in Studien keine Nachteile erleiden. Wenn sich bei Zwischenauswertungen herausstellt, dass die Behandlungsergebnisse für Patienten in der Placebo-Gruppe unverhältnismäßig viel schlechter sind als in der Testgruppe, dann wird eine solche Studie abgebrochen.

Grundsätzlich gilt: Sie haben jederzeit das Recht, ohne Nennung von Gründen ihre Studienteilnahme abzubrechen.



VOR- UND NACHTEILE EINER TEILNAHME

Bevor Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, wägen Sie mögliche Vor- und Nachteile ab:

Vorteile:

1. Sie haben Zugang zu neuen Behandlungen.
2. Sie werden von Ärztinnen und Ärzten gründlich überwacht, untersucht und intensiv während der Studie betreut.
3. Sie helfen bei der Entwicklung wirksamer und sicherer Therapien.

Nachteile:

Die neue Behandlung kann weniger wirksam sein als die übliche oder gar keine Wirkung haben. Manche Nebenwirkungen sind nicht vorhersehbar.

1. Sie erhalten möglicherweise das Scheinmedikament.
2. Sie müssen regelmäßige Termine wahrnehmen.

WAS SIE WISSEN SOLLTEN

Ihre Ärztin oder Ihr Arzt hat die Pflicht, Sie mündlich und schriftlich über Nutzen und Risiken aufzuklären. Ihr schriftliches Einverständnis ist die Voraussetzung für die Teilnahme.

Gegen mögliche gesundheitliche Schäden müssen Sie versichert werden. Die Versicherungsbedingungen können Sie einsehen.

Ihre Teilnahme ist freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen abbrechen. Es entstehen Ihnen daraus keine Nachteile.

ERGEBNISSE VERÖFFENTLICHEN!

Klinische Studien sind sehr teuer. Häufig werden sie von den Herstellern durchgeführt, zum Beispiel der Arzneimittelindustrie. Immer wieder kommt es dabei vor, dass "unerwünschte" Ergebnisse unterdrückt werden. Etwa, wenn das getestete Medikament eines Herstellers nicht so wirksam ist, wie gedacht. Untersuchungen belegen, dass etwa die Hälfte aller durchgeführten Studien wegen unliebsamer Ergebnisse nicht veröffentlicht wird. Das kann unter anderem dazu führen, dass die Wirksamkeit bestimmter Medikamente falsch eingeschätzt wird.

Damit enthält die Forschung Ärztinnen, Ärzten und kranken Menschen Wissen vor: Sie können keine gute Behandlungsentscheidung treffen, wenn sie wichtige Daten zur Wirksamkeit und zu Schäden nicht kennen. Sind Studien bereits vor dem Start in einem öffentlichen Studienregister angemeldet, lässt sich später deren Veröffentlichung leichter überprüfen.

In Deutschland gibt es ein solches frei zugängliches, zentrales Studienregister: www.drks.de. Ein internationales Studienregister ist: www.clinicaltrials.gov

WAS SIE SELBST TUN KÖNNEN

Sie können dazu beitragen, die Veröffentlichung von Studien und deren Qualität zu fördern. Mit Ihrer Teilnahme leisten Sie einen wichtigen Beitrag für die Forschung. Dafür dürfen Sie auch etwas fordern.

Nehmen Sie an einer Studie nur unter vier Bedingungen teil:

1. Die Studie ist in einem öffentlich zugänglichen, zentralen Studienregister eingetragen.
2. Lassen Sie sich schriftlich bestätigen, dass die Ergebnisse veröffentlicht werden.
3. Das Studienprotokoll, in dem beschrieben wird, wie die Studie abläuft, ist öffentlich zugänglich.
4. Die Studienfrage wird auf der Grundlage des vorhandenen Wissens beantwortet. Das heißt, der Studie liegt eine systematische Suche und Bewertung der bereits vorhandenen Literatur zugrunde.

WAS SIE AUSSERDEM FRAGEN KÖNNEN

Auch wenn Ärztin oder Ihr Arzt Sie sorgfältig aufgeklärt hat, sind manche Fragen vielleicht noch offen:

Welches Forschungsziel hat die Studie?

Was ist über das neue Medikament bekannt?

Wer finanziert die Studie?

Was muss ich während der Teilnahme beachten?

Wie viel Zeit muss ich für Untersuchungen und weitere Termine einplanen?



Studie: Carolin meets Hanna / Ergebnisse ASCO 2020

Lebensqualität bei Eierstockkrebs: Jede Zweite leidet unter Erschöpfung (Fatigue)

Anhaltende Erschöpfung (Fatigue) ist eine häufige Begleiterscheinung von Krebs und seinen Behandlungen. Leider verschwinden die Symptome nach Therapieende nicht immer von selbst: Eine laufende Studie mit Langzeitüberlebenden mit Eierstockkrebs zeigt nun, dass rund jede Zweite unter Fatigue leidet.

Als Langzeitüberlebende gelten hier Frauen mit Eierstockkrebs, deren Erstdiagnose acht Jahre oder länger zurück liegt.

Die auf dem diesjährigen ASCO-Kongress vorgestellten Daten gehören zu dem Forschungsprojekt „Carolin meets Hanna“, bei dem Langzeitüberlebende im Mittelpunkt stehen (https://carolinmeetshanna.com).

Zum Thema Fatigue wurden 473 Frauen befragt. Knapp die Hälfte (n = 211; 44,5 %) hatten unter Erschöpfung gelitten. Bei etwa einem Viertel (n = 111; 23,4 %) war der Fatigue noch zum Zeitpunkt der Rekrutierung präsent.

Die Teilnehmerinnen mit und ohne Fatigue wurden miteinander verglichen. Das Alter war in beiden Gruppen ähnlich (Median 52 mit Fatigue bzw. 53 Jahre ohne). Die Zahl der Begleiterkrankungen vor der Krebsdiagnose war vergleichbar. Auch beim früheren Lebensstil, gab es hinsichtlich Bewegung, Alkoholgenuss oder Tabakkonsum keine statistisch relevanten Unterschiede.

Allerdings war das Ovarialkarzinom bei den Frauen mit Fatigue tendenziell weiter fortgeschritten und es kam häufiger zu Rezidiven (58,6 % vs. 41,5 %). Frauen mit Erschöpfungssyndrom leiden fast doppelt so häufig (82 % vs. 43 %) unter zusätzlichen Beschwerden, welche die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können wie etwa: Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, kognitive Funktionseinschränkungen, Depressionen oder Polyneuropathie.

Unterschiede gab es auch bei der Selbstwahrnehmung: So bezeichneten sich Langzeitüberlebende mit Erschöpfungssyndrom deutlich häufiger noch als Krebspatientin (73,9 % vs 40,8 %).

Fazit:

• Fatigue kann jahrelang bestehen und ist immer ernst zu nehmen!
• Betroffene sollten ihre Erschöpfung beim Arzt unbedingt ansprechen.
• Dann kann der Arzt mögliche Faktoren wie etwa Blutarmut oder Mangelernährung erkennen und ggf. ausschließen
• Auch wenn die Ursache nicht (immer) behoben werden kann, können Betroffene lernen, mit Ihrer Erschöpfung im Alltag besser zurecht zu kommen z.B. mit gezielter, täglicher und strukturierter Bewegung, gesunder und vielfältiger Ernährung, Priorisierung etc.. u.v.m.

Quellen: Entnommen und angepasst bei:

https://www.onkologie-rheinsieg.de/wissen/artikel/news/studien-wie-funktionieren-sie-und-warum-sind-sie-so-wichtig/?tx_news_pi1%5Bcontroller%5D=News&tx_news_pi1%5Baction%5D=detail&cHash=05876522131c7805b5dd0fd0ca4930d1 s

und:

https://www.patienten-information.de/kurzinformationen/gesundheit-allgemein/klinische-studien